Bei der Produktion, Abfüllung oder der Verarbeitung von Arzneimitteln kann es zu ungewollten Freisetzungen, sog. Spills, kommen. Diese reichen von größeren Mengen, ausgelöst durch Bruch oder Verschüttungen, bis hin in den Spurenbereich aufgrund von Druckausgleichprozessen beim Anstechen eines Vials oder Verschleppungen.

Zur Sicherstellung der Arbeitssicherheit, der Optimierung von Arbeitsprozessen und der Erstellung von Gefährdungsbeurteilungen ist es nötig, potenzielle Kontaminationen zu identifizieren. Hierfür kann ein Wischproben-Monitoring genutzt werden. Bei diesem wird die zu beprobende Oberfläche abgewischt und das Wischmaterial dem Analysenlabor zugesandt. Im Anschluss an die Analytik ordnen wir Ihr Analysenergebnis hinsichtlich offizieller Empfehlungen zur Oberflächenkontamination ein. Viele Studien haben gezeigt, dass ein regelmäßiges Wischproben-Monitoring zur Reduzierung von Oberflächenkontaminationen beiträgt und das Bewusstsein für den Umgang mit hoch toxischen Substanzen bei den Mitarbeitenden gestärkt wird. Hierdurch wird eine sichere Arbeitsumgebung für alle Mitarbeitenden gewährleistet.

Zusätzlich zur Identifikation von Kontaminationen können Reinigungsvalidierungsstudien zur Optimierung und regelmäßigen Überprüfung von Reinigungsverfahren durchgeführt werden. Gerne unterstützen wir Sie auch bei Erstellung und Überprüfung einer risikobasierten Kontaminationskontrollstrategie (CCS – Contamination Control Strategy) entsprechend GMP Annex 1.

Aktuell bieten wir die Untersuchung von Wischproben und Swabs für über 60 Arzneimittel wie Zytostatika, Antibiotika, Hormone oder monoklonale Antikörper an. Eine vollständige Substanzliste finden Sie Hier. Sollte die von Ihnen gewünschte Substanz nicht bereits etabliert sein, führen wir gerne eine Methodenentwicklung durch.