Innovative Entwicklung einer Walzenpresse zur Einhaltung der durch OEB 3 und 4 vorgegebenen Arbeitsplatz-Grenzwerte

Zusammenfassung:

IUTA hat die Weiterentwicklung einer Walzenpresse zur Tablettierung in der Klassifizierung OEB 3-4 analytisch begleitet. Da aufgrund der mittleren Risikoeinstufung Substanzaustritt in einem gewissen Maße akzeptiert wird, stellt diese Grundbelastung des Arbeitsplatzes die Qualifizierung der Anlagen vor Herausforderungen. Oft fehlen räumliche Gegebenheiten, um Anlagenqualifizierungen in Reinräumen oder kontaminationsfreien Umgebungen durchzuführen.

Seitens IUTA wurden mobile Prüfräume entwickelt, um eine kontaminationsarme Umgebung für die Anlagenqualifizierung zu schaffen, sofern die Standorte eine Grundbelastung mit dem zu analysierenden Wirkstoff aufweisen. Diese sind in der Abbildung in leichter (links) und kompakter (rechts) Form dargestellt.

Weiterhin wurde Sucrose als alternativer Surrogatstoff zu Laktose identifiziert. Trotz der chemisch-physikalisch sehr ähnlichen Eigenschaften ist eine analytische Unterscheidung gewährleistet und Sucrose kann mit guter Empfindlichkeit in einer Umgebung mit hoher Laktosebelastung zur Anlagenqualifizierung eingesetzt werden.